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El Reglamento Europeo de Sustancias Químicas REACH, que entró en vigor en 2007 con la numeración (CE) 1907/2006, unifica la normativa de sustancias químicas en Europa y funciona a su vez como banco de conocimiento sobre los peligros y riesgos que pueden derivar de diversas sustancias químicas. REACH son las siglas de “Regulation concerning the registration, evaluation, autorisation and restriction of chemicals”, es decir, esta normativa regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas. Las sustancias y mezclas químicas y los productos químicos que no se hayan registrado correctamente en el REACH no pueden ser fabricados, importados ni comprados en la Unión Europea.

Asimismo, el Reglamento REACH establece una serie de normas estrictas para las sustancias clasificadas como especialmente peligrosas. En este caso, debe contarse con una autorización especial para fabricarla o utilizarla, si no, la manipulación de la sustancia queda debidamente restringida.

Las sustancias químicas particularmente preocupantes que deben evaluarse y registrarse según el procedimiento REACH son las siguientes:

  • Sustancias cancerígenas
  • Sustancias que provoquen daños genéticos
  • Sustancias que perjudiquen la capacidad reproductora
  • Sustancias que no pueden degradarse en la naturaleza, que se acumulan en personas y animales y son tóxicas
  • Sustancias que no pueden degradarse en la naturaleza, que se acumulan en personas y animales y que se sospecha, pero aún no se ha demostrado, que son tóxicas
  • Sustancias con efectos peligrosos similares (por ej. que provoquen cambios hormonales)

Disposiciones de la norma REACH: obligaciones para fabricantes

Antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH, las autoridades competentes en cada país eran las responsables de evaluar y registrar las sustancias y mezclas químicas y los productos químicos y de comprobar que eran seguros de manipular, así como de establecer todas las normas relativas al almacenamiento de residuos peligrosos. A causa de ello, con frecuencia había vacíos de información y seguridad, y los trámites eran largos y pesados. Gracias a la normativa REACH, la evaluación de riesgos pasa a manos de los propios fabricantes.

Desde que se importe o fabrique una cantidad anual superior a 1 tonelada de las sustancias recogidas en la norma, estas deben someterse a evaluación y registro en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en Helsinki. Esta solicitud ha de ir acompañada de la evaluación de riesgos del fabricante. La norma REACH rige en principio todas las sustancias químicas que se fabrican o utilizan dentro de la Unión Europea, también si se encuentran en preparados o productos. No obstante, algunos productos reciclados, intermedios, farmacéuticos o polímeros están exentos.

La máxima es “Si no hay datos, no hay mercado”. Esto quiere decir que el REACH prohíbe el uso de sustancias químicas no registradas. El fabricante o usuario debe demostrar a la ECHA que conoce y es capaz de gestionar los riesgos que plantea la sustancia química en cuestión y que los beneficios que esta aporta son mayores a los riesgos. Posteriormente, la ECHA clasifica e identifica la sustancia química, regido por el Reglamento CLP 1272/2008 que entró en vigor en 2009.

Procedimiento de evaluación y registro del reglamento REACH

Existen diferentes plazos para registrar una sustancia en función del peligro que plantee y la cantidad en la que se use. El último plazo de registro acabó el 1 de junio de 2018. Las sustancias contenidas en productos están regidas por otros reglamentos.

La norma REACH establece dos procesos distintos para evaluar una sustancia: la evaluación del expediente y la de la sustancia.

  • Evaluación del expediente: aquí la ECHA evalúa el cumplimiento del REACH de una sustancia crítica en función de los expedientes presentados. Si la declaración de cumplimiento del REACH está incompleta, la evaluación del expediente puede verse seguida de una propuesta de ensayo.Stoffbewertung: Dieses Verfahren bezieht einzelne EU-Mitgliedsstaaten ein und stützt sich auf die Datenlage zu einem Stoff, um daraus die möglichen Risiken zu ermitteln. Ist die Datenlage mangelhaft, können Mitgliedsstaaten fehlende Informationen nachverlangen.
  • Evaluación de la sustancia: este procedimiento reúne a los distintos Estados Miembros de la UE y se basa en los datos de cada sustancia para calcular sus posibles riesgos. Si los datos no son suficientes, los Estados Miembros pueden solicitar posteriormente información adicional.

Si tras el proceso de evaluación la sustancia o mezcla química no obtiene el certificado REACH, se restringe y deja de ser permitida. Un ejemplo conocido de esto es el plomo. El Anexo XVII del Reglamento REACH recoge las sustancias químicas restringidas.

Además del Anexo XVII, la norma REACH cuenta con una lista de candidatos de sustancias preocupantes. Hasta 2020, en esta lista se encontraban las sustancias que pueden seguir fabricándose, procesándose o distribuyéndose pero que cuentan con estatus crítico según los criterios de evaluación del REACH. Cada dos años, se seleccionan sustancias de la lista de candidatos y se incluyen en el Anexo XIV sobre sustancias sujetas a autorización del Reglamento REACH. A partir de ese momento, esas sustancias no podrán utilizarse sin autorización.

Según el artículo 33 del Reglamento REACH, los fabricantes deben informar a sus compradores y clientes, sin necesidad de estos que lo hayan solicitado, en caso de que sus productos contengan una sustancia de la lista de candidatos con una concentración de 0,1 % en masa. La obligación de informar a consumidores privados prevé un plazo de 45 días desde su solicitud previa.

¿Para qué sirve el Reglamento REACH?

El Reglamento Europeo de Sustancias Químicas REACH existe por un sinfín de buenas razones:

  • La normativa REACH tiene como objetivo principal proteger la salud inmediata y a largo plazo de las personas, los animales y el medio ambiente. Por eso, las sustancias químicas que supongan un peligro inaceptable deberían, en la medida de lo posible, dejar de ponerse en circulación y a largo plazo, sustituirse por sustancias menos peligrosas.
  • Al mismo tiempo, el REACH pretende fomentar la competitividad de la industria química de la Unión Europea.
  • Además, la norma REACH quiere promover los métodos alternativos para determinar los efectos nocivos de las sustancias químicas y reducir así los experimentos en animales.
  • La legislación REACH también sirve para unificar la legislación anterior sobre sustancias químicas y garantiza un reparto más adecuado de las responsabilidades.
  • Por último, pero no por ello menos importante, el Reglamento Europeo de Sustancias Químicas ofrece una mejor comunicación a lo largo de la cadena de suministro y una evaluación de riesgos unificada por parte de todos los actores implicados.

Aviso: La normativa mencionada aquí es solo una selección de los requisitos legales más importantes. Para obtener información detallada consulte la norma y, si fuera necesario, otras disposiciones y textos legales. En caso de duda, debe consultar a un experto que le prestará ayuda para la aplicación de estas en su empresa.

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